Hace pocos días en el New England Journal of Medicine se publicaron los resultados del estudio EMPA-REG OUTCOME, sobre empaglifozina. Este fármaco que parecía destinado a ser uno más de los muchos que se habían comercializado, DPP4, SGLT-2, GLP-1, y a pasar sin pena ni gloria, parece que ha dado la campanada. Y es que este ensayo que comparaba dos dosis diferentes frente a placebo en pacientes adultos con DM2 de alto riesgo cardiovascular mostró una reducción de hasta un 38% del riesgo de un endpoint compuesto por mortalidad de origen cardiovascular, IAM o ACV.
Esta lectura crítica llega tarde, son muchos los que han repasado el artículo del NEJM y por ese motivo he preferido citar algunos comentarios de otras páginas que me parecen de gran interés. Si queréis una lectura rápida y resumida en RedGedaps lo encontraréis, junto con las principales conclusiones de los autores.
Para los que queréis una revisión más crítica en El Rincón de Sísifo podréis encontrarla. Con su escepticismo comentaban el último escándalo de farmacéuticas, ahora con paroxetina, y yo voy a añadir la última retractación que he visto por manipulación de datos en JAMA, sobre un trabajo con ramipiril en enfermos con arteriopatía periférica (dos:10.1001/jama.2015.10811).
Volviendo a la empaglifozina, en esta página comentan diferentes problemas que dan que pensar: intervencionismo de los patrocinadores del estudio, resultados conjuntos y no por separado, discordancia entre variable combinada y sus componentes y unos criterios de inclusión y exclusión muy estrictos que tampoco permiten extrapolar los resultados a cualquier diabético. También dejan caer el que a mi criterio constituye el principal problema de estos resultados y es que desconocemos por qué se producen. Queda claro en el mismo artículo que aún consiguiendo mejorar en algún punto cifras de tensión o colesterol, estos pequeños cambios no justifican los posteriores resultados, al igual que el mejor control glucémico (que tampoco es para tanto… al mismo nivel que otros antidiabéticos). ¿Será que la diuresis osmótica ejerce algún efecto que desconocemos? ¿Maravillas de la estadística? No quiero decir que el trabajo haya sido manipulado, pero los resultados son increíbles, y por eso han generado por igual entusiasmo y escepticismo. Lo que está claro es que habrá más estudios posteriores, que verificarán la reproducibilidad de los datos (y habrá que plantearse entonces cuál es el mecanismo) o por el contrario desinflarán esta burbuja y tendremos que plantearnos qué ha fallado. Lo que está claro es que vamos a oír hablar mucho de empaglifozina los próximos meses.
No
Medicina con-ciencia 
A ver . Yo también soy exceptico visto lo visto, pero no podemos dejar de recordar al omeprazol y las estatinas y entonces, qué ?
Yo creo que alguna vez se tiene que descubrir algo de verdad importante en Diabetes. Y si se demuestra que hay efecto de clase en los próximos ensayos en marcha con dapa y cana, estaremos ante un nuevo grupo de moleculas que van a cambiar el mundo del DM. En realidad los cardiólogos están muy esperanzados y dicen que la indicación será diabético tipo II con cardiopatía con un IMC30 y tampoco es un ínfimo subgrupo como se pretende. Y además eran diabéticos de alto riesgo ya tratados para su patología cardiovascular, a los que si no les añades a su tratamiento la empa pues mira lo que produce en comparación si no les añades nada (placebo), así de simple y como la mayoría de los descubrimientos: por casualidad.
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Perdona por el retraso en contestar. Creo que se resume bien en el título, y es que no sabemos si entusiasmarnos o bien ser más cautos. Mi opinión es que seguramente la molécula tiene mucho recorrido, pero no estaría de más saber por qué produce estos resultados, que algunos estamos cansados de los famosos efectos pleiotrópicos de otras moléculas.
Que los cardiólogos estén entusiasmados tampoco me dice nada. También lo estaban con la dronedarona, y ahora lo estan con la neprilisina (esperemos que esta vez acierten). Creo que cuando el mismo laboratorio es tremedamente cauto, el tema no está tan claro. De hecho yo lo he comentado con el delegado y no quieren que publiciten los datos del estudio, por si acaso en unos meses la cosa cambia.
Así que por el momento sigamos poniendo empaglifozina como si no supieramos nada de este artículo del NEJM y ya veremos dentro de un tiempo si se reproducen los resultados en otros trabajos.
Gracias por leerme y por el comentario.
Saludos desde León.
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