Empaglifozina, ¿entusiasmo o escepticismo?

222-pastillas-duras-rectangulares-más-recursos-de-pastillas-píldoras-tratamiento-terapia-comprimidos-medicaciónHace pocos días en el New England Journal of Medicine se publicaron los resultados del estudio EMPA-REG OUTCOME, sobre empaglifozina. Este fármaco que parecía destinado a ser uno más de los muchos que se habían comercializado, DPP4, SGLT-2, GLP-1, y a pasar sin pena ni gloria, parece que ha dado la campanada. Y es que este ensayo que comparaba dos dosis diferentes frente a placebo en pacientes adultos con DM2 de alto riesgo cardiovascular mostró una reducción de hasta un 38% del riesgo de un endpoint compuesto por mortalidad de origen cardiovascular, IAM o ACV.

Esta lectura crítica llega tarde, son muchos los que han repasado el artículo del NEJM y por ese motivo he preferido citar algunos comentarios de otras páginas que me parecen de gran interés. Si queréis una lectura rápida y resumida en RedGedaps lo encontraréis, junto con las principales conclusiones de los autores.

Para los que queréis una revisión más crítica en El Rincón de Sísifo podréis encontrarla. Con su escepticismo comentaban el último escándalo de farmacéuticas, ahora con paroxetina, y yo voy a añadir la última retractación que he visto por manipulación de datos en JAMA, sobre un trabajo con ramipiril en enfermos con arteriopatía periférica (dos:10.1001/jama.2015.10811).

Volviendo a la empaglifozina, en esta página comentan diferentes problemas que dan que pensar: intervencionismo de los patrocinadores del estudio, resultados conjuntos y no por separado, discordancia entre variable combinada y sus componentes y unos criterios de inclusión y exclusión muy estrictos que tampoco permiten extrapolar los resultados a cualquier diabético. También dejan caer el que a mi criterio constituye el principal problema de estos resultados y es que desconocemos por qué se producen. Queda claro en el mismo artículo que aún consiguiendo mejorar en algún punto cifras de tensión o colesterol, estos pequeños cambios no justifican los posteriores resultados, al igual que el mejor control glucémico (que tampoco es para tanto… al mismo nivel que otros antidiabéticos). ¿Será que la diuresis osmótica ejerce algún efecto que desconocemos? ¿Maravillas de la estadística? No quiero decir que el trabajo haya sido manipulado, pero los resultados son increíbles, y por eso han generado por igual entusiasmo y escepticismo. Lo que está claro es que habrá más estudios posteriores, que verificarán la reproducibilidad de los datos (y habrá que plantearse entonces cuál es el mecanismo) o por el contrario desinflarán esta burbuja y tendremos que plantearnos qué ha fallado. Lo que está claro es que vamos a oír hablar mucho de empaglifozina los próximos meses.

No

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