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Gran sorpresa, datos del SCALE: Liraglutida es eficaz como adelgazante en diabéticos

De vuelta a la rutina, empezamos con una serie de artículos breves de lectura crítica de estas últimas semanas de vacaciones. El primero de ellos, sobre liraglutide. Que adelgazar puede mejorar el control glucémico en diabéticos y otras comorbilidades no es nuevo. Tampoco es novedoso que la mayoría de pacientes no lo consiguen o mantienen solo con medidas higiénico-dietéticas. Y tampoco es ninguna novedad que liraglutida funciona bien en este sentido (siempre que no se deje de administrar). No hace mucho en este mismo blog ya comenté un estudio publicado en NEJM sobre su utilización como adelgazante en obesos no diabéticos. Pocas semanas después en JAMA se ha publicado un estudio similar randomizado, doble ciego, multicéntrico, en diabéticos donde se ensayaban dosis de 3 mg y 1,8 mg frente a placebo (en randomización 2:1:1) con un seguimiento de 1 año. El endpoint primario fue múltiple: pérdida de peso, pérdida de más del 5% de peso y pérdida de más el 10%.

liraglutidaLos resultados os los resumo brevemente, porque llueve sobre mojado. Más pérdida de peso a más cantidad de liraglutida (6,4 kg en la dosis mayor y 5 kg en la “habitual”) frente a una pérdida de peso de 2,2 kg con placebo. Más del 50% conseguían una pérdida de peso mayor del 5% durante el estudio con 3 mg frente a 21,4% con placebo y similares datos con el corte del 10% (25,2% vs 6,7%). Los resultados de forma más visual los tenéis en el gráfico adjunto. Como el estudio no se diseña para comparar las dos dosis de liraglutida los autores recomiendan tomar con precaución cualquier comparación, pero ellos mismos resaltan que las diferencias son significativas. Los efectos secundarios tampoco se salen de lo esperado, por lo general digestivos y leves, nauseas, vómitos, diarrea… Aunque amilasa y lipasa suben ligeramente, no hay casos de pancreatitis, y aunque la frecuencia cardiaca también aumenta ligeramente, tampoco hay casos serios de arritmias.

¿Qué aporta entonces este estudio? No sirve para decantarse por la dosis de 3 mg, ya sabemos el efecto y tenemos una publicación reciente en pacientes no diabéticos en la misma línea, aparte de múltiples estudios previos. Tampoco nos descarta dudas en cuanto a seguridad, y no analiza el posterior efecto rebote, aunque los autores se encargan de recordarlo y de que para evitarlo sólo cabe la administración continúa. Yo no necesito más estudios con liraglutida como este, salvo que se detecten sorpresas desagradables. Lo que se necesitan son estudios sobre seguridad a largo plazo o de comparación con otros GLP-1 que también están en el mercado.

REFERENCIA

Davies MJ, Bergenstal R, Bode B, et al. Efficacy of liraglutide for weight loss among patients with type 2 diabetes. The SCALE Diabetes Randomized Clinical Trial. JAMA 2015; 324: 687-699

Liraglutida para el tratamiento de la obesidad

Empezamos con la primera revisión, un estudio publicado hace 2 semanas en NEJM sobre el uso de liraglutida para el tratamiento de la obesidad. Se trata de un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, multicéntrico frente a placebo con 3731 pacientes mayores de edad, sin diagnóstico previo de diabetes y con un BMI superior a 30, o superior a 27 con antecedentes de HTA y/o dislipemia. Los pacientes fueron randomizados 2:1 a recibir liraglutida 3 mg/d vs placebo. Para llegar a las dosis del estudio (superiores a las habituales para pacientes diabéticos), se tituló desde 0,6 mg/d aumentando 0,6 mg cada semana hasta llegar a 3 mg. El endpoint primario del estudio era la pérdida de peso con el tratamiento y la proporción de pacientes que conseguía una reducción de más del 5% o del 10% de su peso corporal.

n14122Uno de los datos que llaman la atención es que más del 25% de los pacientes abandonaron el estudio en ambos grupos; la causa más frecuente fue la retirada del consentimiento, seguida de los efectos adversos del fármaco. De los pacientes que completaron el estudio, destaca que eran bastante jóvenes (45,1±12 años), con un BMI de 38,3±6,4. La mayoría eran mujeres (78,5%) y también con diagnóstico de prediabetes (61,2%). A las 56 semanas se observó una mayor pérdida de peso en el grupo de liraglutida (8,4 vs 2,8 kg) estadísticamente significativa. En el grupo de liraglutida un 63% de los pacientes consiguieron reducir su peso corporal más de un 5% y un 27% consiguieron una reducción del 10%; estas cifras fueron inferiores en el grupo placebo con un 27% y un 10% respectivamente. En otras variables secundarias cardiometabólicas como las cifras de hemoglobina glicada, glucemias, niveles de lípidos y cifras de tensión sistólica y diastólica se observaron diferencias a favor de liraglutida, en el rango de la significación estadística, pero no parece que tengan relevancia clínica. Sigue leyendo